| 發(fā)布人： | 文章專(zhuān)員 | 發(fā)布時(shí)間： | 2021-11-11 |
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知識(shí)產(chǎn)權(quán)指的是專(zhuān)利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、版權(quán)（也稱著作權(quán)）、商業(yè)秘密專(zhuān)有權(quán)等人們對(duì)自己創(chuàng)造性的智力勞動(dòng)成果所享有的民事權(quán)利。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)一直是影響我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要問(wèn)題之一，也一直是我國(guó)與有關(guān)國(guó)家涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的爭(zhēng)議焦點(diǎn)之一。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)主要包括藥品的專(zhuān)利保護(hù)、商標(biāo)保護(hù)、商業(yè)秘密的保護(hù)和未披露數(shù)據(jù)的保護(hù)，其中專(zhuān)利保護(hù)最為重要和復(fù)雜。為節(jié)省篇幅，本文主要就我國(guó)藥品的專(zhuān)利保護(hù)和相關(guān)法律保護(hù)以及未披露數(shù)據(jù)的保護(hù)進(jìn)行簡(jiǎn)述。
一、藥品的專(zhuān)利保護(hù)
通常認(rèn)為專(zhuān)利對(duì)藥品或制藥工業(yè)的影響主要表現(xiàn)在兩個(gè)方面：藥品定價(jià)和可及性；以及激勵(lì)研究與開(kāi)發(fā)研發(fā)。前者導(dǎo)致專(zhuān)利藥品相對(duì)高價(jià)和降低藥品于患者的可及性，后者為新藥的發(fā)現(xiàn)、研究和開(kāi)發(fā)提供動(dòng)機(jī)和回報(bào)，這兩方面影響密切相關(guān)且相互作用。對(duì)所有國(guó)家而言，平衡藥品專(zhuān)利保護(hù)的上述兩方面影響都是一個(gè)難以處理的課題。處于不同發(fā)展階段的國(guó)家和一個(gè)國(guó)家在不同的發(fā)展階段在藥品專(zhuān)利保護(hù)的主題和授予專(zhuān)利的條件等方面都有所不同。我國(guó)藥品專(zhuān)利保護(hù)的一直聚焦于這兩方面的不斷完善和發(fā)展以更好地適應(yīng)國(guó)內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀。一方面，為了更好地鼓勵(lì)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，專(zhuān)利保護(hù)的主題范圍不斷擴(kuò)大，保護(hù)的力度不斷增強(qiáng)；另一方面，為了提高國(guó)民藥品可及性，保障公共健康，不斷提高藥品“第二次發(fā)明”的專(zhuān)利授權(quán)要求，注重平衡專(zhuān)利權(quán)人、仿制藥企業(yè)和社會(huì)公眾利益。
1．可獲得專(zhuān)利保護(hù)的藥品發(fā)明
藥品發(fā)明，即制藥領(lǐng)域中的發(fā)明創(chuàng)造，包括產(chǎn)品發(fā)明和方法發(fā)明。產(chǎn)品發(fā)明包括藥物活性成分（即，原料藥）發(fā)明、藥物制劑發(fā)明和制藥設(shè)備發(fā)明。方法發(fā)明包括藥物活性成分的生產(chǎn)或合成方法發(fā)明、藥物制劑的生產(chǎn)方法發(fā)明和藥物活性成分的新用途（本質(zhì)上是藥物活性成分的使用方法）發(fā)明?！吨腥A人民共和國(guó)專(zhuān)利法》于1985年4月1日開(kāi)始實(shí)施，該專(zhuān)利法對(duì)疾病的診斷和治療方法、藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)不授予專(zhuān)利權(quán)，僅對(duì)藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)的生產(chǎn)方法可以授予專(zhuān)利權(quán)。1992年9月4日全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò)并自1993年1月1日起施行的專(zhuān)利法修正案擴(kuò)大了專(zhuān)利的保護(hù)范圍，對(duì)藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)可以授予專(zhuān)利權(quán)。至此，我國(guó)對(duì)藥品發(fā)明的專(zhuān)利保護(hù)水平與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)持平。
2．藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償
2019年11月24日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見(jiàn)》，其中明確提出要探索建立藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度。2020年10月17日全國(guó)人大常委會(huì)審議通過(guò)并自2021年6月1日起施行的專(zhuān)利法修正案建立了藥品專(zhuān)利權(quán)期限延長(zhǎng)制度，即現(xiàn)行的專(zhuān)利法第四十二條第三款，其規(guī)定為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)應(yīng)專(zhuān)利權(quán)人的請(qǐng)求給予專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償；補(bǔ)償期限不超過(guò)五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專(zhuān)利權(quán)期限不超過(guò)十四年。
3．藥物產(chǎn)品發(fā)明的充分公開(kāi)與效果實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)
2006年7月1日起施行的專(zhuān)利審查指南規(guī)定，對(duì)于新的藥物化合物或藥物組合物，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)其具體醫(yī)藥用途、藥理功效、有效量及使用方法；應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，足以證明發(fā)明的技術(shù)方案可以達(dá)到預(yù)期要解決的技術(shù)問(wèn)題或效果的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)（包括動(dòng)物試驗(yàn)）或者臨床試驗(yàn)的定性或定量數(shù)據(jù)，并且不允許通過(guò)補(bǔ)交試驗(yàn)數(shù)據(jù)克服公開(kāi)不充分和得不到說(shuō)明書(shū)的支持等缺陷。在審查實(shí)踐中，許多涉及藥物產(chǎn)品的專(zhuān)利申請(qǐng)或?qū)＠蛘f(shuō)明書(shū)中未公開(kāi)用于證明藥物產(chǎn)品的效果或用途的具體實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)而被以不滿足專(zhuān)利法第二十六條第三款為由被駁回或被無(wú)效，這種做法引起了業(yè)界的較大反響和疑惑。2013年12月，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局有關(guān)部門(mén)舉辦了有關(guān)說(shuō)明會(huì)，明確了關(guān)于化學(xué)醫(yī)藥發(fā)明充分公開(kāi)的審查標(biāo)準(zhǔn)，澄清了化學(xué)醫(yī)藥發(fā)明專(zhuān)利審查中實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)與專(zhuān)利法第二十六條第三款發(fā)明充分公開(kāi)的關(guān)系，目的是解決一些審查員在充分公開(kāi)審查中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與專(zhuān)利局的審查標(biāo)準(zhǔn)不一致的問(wèn)題。此后，在化學(xué)醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)明的審查中，審查的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移至新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性“三性”的審查，很少案件因說(shuō)明書(shū)中未公開(kāi)用于證明藥物產(chǎn)品的效果或用途的具體實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)而被以不滿足專(zhuān)利法第二十六條第三款為由被駁回或被無(wú)效。但是，在創(chuàng)造性的審查中同樣存在對(duì)效果實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的要求，即如果說(shuō)明書(shū)沒(méi)有提供任何證據(jù)證實(shí)請(qǐng)求保護(hù)的發(fā)明能夠解決該技術(shù)問(wèn)題，而且本領(lǐng)域技術(shù)人員基于現(xiàn)有技術(shù)也不能確信該發(fā)明能夠解決該技術(shù)問(wèn)題，則可以認(rèn)為該請(qǐng)求保護(hù)的發(fā)明不能實(shí)際解決其聲稱的技術(shù)問(wèn)題，發(fā)明沒(méi)有對(duì)現(xiàn)有技術(shù)作出貢獻(xiàn)，因此發(fā)明不具備突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步，不具有創(chuàng)造性。而且，對(duì)于申請(qǐng)日之后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，審查員通常以說(shuō)明書(shū)中未記載為由而不予考慮。因此，藥品專(zhuān)利申請(qǐng)的補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)問(wèn)題再次成為業(yè)界討論和關(guān)注的焦點(diǎn)。2020年12月11日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布公告，修改《專(zhuān)利審查指南》的有關(guān)內(nèi)容，規(guī)定對(duì)于申請(qǐng)日之后申請(qǐng)人為滿足專(zhuān)利法第二十二條第三款、第二十六條第三款等要求補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，審查員應(yīng)當(dāng)予以審查；補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)的內(nèi)容中得到的。從此以后，為滿足專(zhuān)利法第二十二條第三款、第二十六條第三款和第四款等要求，申請(qǐng)人可以補(bǔ)交效果實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，審查員也會(huì)按規(guī)定對(duì)補(bǔ)交的效果實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審查，但這并不意味著一旦補(bǔ)交效果實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，該實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)就會(huì)被接受并能克服涉及專(zhuān)利法第二十二條第三款、第二十六條第三款和第四款的缺陷。
4．藥品研發(fā)中不視為侵權(quán)的情形
2008年12月27日全國(guó)人大常委會(huì)審議通過(guò)并自2009年10月1日起施行的專(zhuān)利法修正案規(guī)定，為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫(yī)療器械的，以及專(zhuān)門(mén)為其制造、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫(yī)療器械的。增加規(guī)定這種不視為侵權(quán)的情形，可促進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提高藥品的可及性，更好地保障公眾健康。
5．藥品專(zhuān)利鏈接制度
2017年5月，食品藥品監(jiān)管總局在《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》中提出建立藥品專(zhuān)利鏈接制度。2020年10月17日全國(guó)人大常委會(huì)審議通過(guò)并自2021年6月1日起施行的專(zhuān)利法修正案正式建立了藥品專(zhuān)利鏈接制度?，F(xiàn)行專(zhuān)利法第七十六條第一款和第二款分別規(guī)定，藥品上市審評(píng)審批過(guò)程中，藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請(qǐng)求就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍作出判決；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定；藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人也可以就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)糾紛，向國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)請(qǐng)求行政裁決。
二、藥品的其他形式保護(hù)
1．涉外藥品的行政保護(hù)
在1993年1月1日起施行專(zhuān)利法修正案之前，我國(guó)還建立了涉外藥品行政保護(hù)制度。1992年1月中美簽署了《關(guān)于保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的諒解備忘錄》，根據(jù)該諒解備忘錄，我國(guó)政府對(duì)1986年—1993年間在美國(guó)獲得專(zhuān)利的藥品給予行政保護(hù)。隨后，我國(guó)又同歐盟、日本等18個(gè)國(guó)家簽訂了行政保護(hù)的雙邊協(xié)議，對(duì)符合條件的藥品給予行政保護(hù)。1992年國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)《藥品行政保護(hù)條例》，該條例于1993年1月1日起實(shí)施。根據(jù)《藥品行政保護(hù)條例》的有關(guān)規(guī)定，對(duì)具備下列條件的申請(qǐng)行政保護(hù)的藥品給予7年零6個(gè)月的藥品行政保護(hù)期，自藥品行政保護(hù)證書(shū)頒發(fā)之日起計(jì)算：（一）1993年1月1日前依照中國(guó)專(zhuān)利法的規(guī)定其獨(dú)占權(quán)不受保護(hù)的；（二）1986年1月1日至1993年1月1日期間，獲得禁止他人在申請(qǐng)人所在國(guó)制造、使用或者銷(xiāo)售的獨(dú)占權(quán)的；以及（三）提出行政保護(hù)申請(qǐng)日前尚未在中國(guó)銷(xiāo)售的。對(duì)獲得行政保護(hù)的藥品，未經(jīng)藥品獨(dú)占權(quán)人許可，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和省、自治區(qū)、直轄市的衛(wèi)生行政部門(mén)不得批準(zhǔn)他人制造或者銷(xiāo)售。未經(jīng)獲得藥品行政保護(hù)的獨(dú)占權(quán)人的許可，制造或者銷(xiāo)售該藥品的，藥品獨(dú)占權(quán)人可以請(qǐng)求國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)制止侵權(quán)行為；藥品獨(dú)占權(quán)人要求經(jīng)濟(jì)賠償?shù)模梢韵蛉嗣穹ㄔ禾崞鹪V訟。2020年3月27日，國(guó)務(wù)院發(fā)布決定，廢止了《藥品行政保護(hù)條例》，這標(biāo)志著該涉外藥品行政保護(hù)制度正式退出歷史舞臺(tái)。
2．新藥保護(hù)期和監(jiān)測(cè)期
早在1987 年3月，原衛(wèi)生部發(fā)布了關(guān)于新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定，其中規(guī)定凡衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新藥，其他單位如未得到原研制單位的技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)谝韵聲r(shí)限內(nèi)不得移植生產(chǎn)：自頒發(fā)“新藥證書(shū)”之日起，第一類(lèi)新藥八年（含試產(chǎn)期二年）；第二類(lèi)新藥六年（含試產(chǎn)期二年）；第三類(lèi)新藥四年；第四類(lèi)新藥三年。1999年4月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定（已失效），其中規(guī)定新藥經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)新藥證書(shū)后即獲得保護(hù)。各類(lèi)新藥的保護(hù)期分別為：第一類(lèi)新藥１２年；第二、三類(lèi)新藥８年；第四、五類(lèi)新藥６年。凡有試產(chǎn)期的新藥，其保護(hù)期包含試產(chǎn)期。分別于2001年12月1日和2002年9月15日施行的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》取消了新藥的這種行政保護(hù)制度，但進(jìn)行了過(guò)渡安排。同時(shí)，該《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。2019年3月修訂和實(shí)施的《藥品管理法實(shí)施條例》保留了該監(jiān)測(cè)期規(guī)定。
3．藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)
為履行2001年加入WTO的承諾和TRIPS協(xié)議第39.3條的要求，2002年國(guó)務(wù)院發(fā)布并實(shí)施的《藥品管理法實(shí)施條例》第35條首次規(guī)定了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度：“國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷(xiāo)售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。自藥品生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者獲得生產(chǎn)、銷(xiāo)售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷(xiāo)售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予許可；但是，其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：(一)公共利益需要；(二)已采取措施確保該類(lèi)數(shù)據(jù)不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用。”對(duì)照TRIPS協(xié)議第39.3條可以發(fā)現(xiàn)，我國(guó)建立的這種藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度超出了TRIPS協(xié)議規(guī)定的最低標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)樵撛囼?yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)賦予了數(shù)據(jù)保護(hù)獲得者一種試驗(yàn)數(shù)據(jù)排他權(quán)，TRIPS協(xié)議第39.3條中并未要求這種排他權(quán)。不過(guò)，在實(shí)踐中該藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度沒(méi)有有效實(shí)施。2007年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》第20條重申了上述規(guī)定。2017年5月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》，就鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益征求意見(jiàn)，該文件提出要完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，要求完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。2018年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見(jiàn)稿），其中規(guī)定對(duì)申請(qǐng)人基于自行取得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)獲得上市許可的下列藥品，給予一定數(shù)據(jù)保護(hù)期限的制度：（一）創(chuàng)新藥（同步上市，6年）；（二）創(chuàng)新治療用生物制品（12年）；（三）罕見(jiàn)病治療藥品（6年）；（四）兒童專(zhuān)用藥（6年）；（五）專(zhuān)利挑戰(zhàn)成功的藥品。這里所述的試驗(yàn)數(shù)據(jù)是指，藥品上市申請(qǐng)人根據(jù)要求所提交的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)文件數(shù)據(jù)包中與藥品有效性相關(guān)的非臨床和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但是與藥品安全性相關(guān)的數(shù)據(jù)除外，并應(yīng)滿足以下條件：（一）以獲得藥品上市許可為目的提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料中所要求提交的數(shù)據(jù)；（二）提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)前未公開(kāi)披露；（三）未依賴他人的試驗(yàn)數(shù)據(jù)或已公開(kāi)發(fā)布的研究成果自行取得。至今，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局沒(méi)有發(fā)布關(guān)于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見(jiàn)稿）的進(jìn)一步信息。2019年修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》保留了2002年《藥品管理法實(shí)施條例》的上述規(guī)定。
4．中藥品種保護(hù)
中醫(yī)藥是中華民族的寶貴資源之一，中醫(yī)藥理論的復(fù)雜性決定了其知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的復(fù)雜性和特殊性，為了促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展需要相適應(yīng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度。對(duì)于中藥，除了專(zhuān)利保護(hù)以外，1992年10月，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《中藥品種保護(hù)條例》，建立了一種獨(dú)立于專(zhuān)利保護(hù)的保護(hù)制度，該條例自一九九三年一月一日起施行。2018年9月，國(guó)務(wù)院修訂了該條例。適用于《中藥品種保護(hù)條例》的中藥品種是指中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。申請(qǐng)專(zhuān)利的中藥品種不適用《中藥品種保護(hù)條例》。受保護(hù)的中藥品種分為一、二級(jí)，其中一級(jí)保護(hù)的期限分為30年、20年和10年，二級(jí)保護(hù)的期限為7年。被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)限于由獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的企業(yè)生產(chǎn)，但是對(duì)臨床用藥緊缺的中藥保護(hù)品種的仿制除外。
為使知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度與中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)和發(fā)明對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的需求相適應(yīng)，我國(guó)陸續(xù)出臺(tái)了有關(guān)政策。2009年4月，國(guó)務(wù)院發(fā)布關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)，其中提出要加強(qiáng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和利用，完善中醫(yī)藥專(zhuān)利審查標(biāo)準(zhǔn)和中藥品種保護(hù)制度，研究制訂中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)名錄，逐步建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)專(zhuān)門(mén)保護(hù)制度。加強(qiáng)中藥道地藥材原產(chǎn)地保護(hù)工作，將道地藥材優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)。2011年1月，國(guó)家中醫(yī)藥管理局和國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合發(fā)布“關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)”，其中明確要求開(kāi)展中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)理論、政策與法制研究；開(kāi)展中醫(yī)藥知識(shí)特點(diǎn)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的適應(yīng)性研究和中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)專(zhuān)門(mén)制度的理論研究；完善中藥發(fā)明專(zhuān)利審查標(biāo)準(zhǔn)并盡快納入我國(guó)的專(zhuān)利審查實(shí)踐；用原產(chǎn)地名稱和地理標(biāo)志保護(hù)我國(guó)的地道藥材。2018年11月，國(guó)務(wù)院知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略實(shí)施工作部際聯(lián)席會(huì)議辦公室發(fā)布《2018年深入實(shí)施國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略 加快建設(shè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國(guó)推進(jìn)計(jì)劃》，其中明確，推動(dòng)做好中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)數(shù)據(jù)庫(kù)、保護(hù)名錄、保護(hù)制度建設(shè)工作，加強(qiáng)古代經(jīng)典名方類(lèi)中藥制劑知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)聯(lián)盟建設(shè)，并強(qiáng)調(diào)要完善新藥創(chuàng)制等科技重大專(zhuān)項(xiàng)管理工作中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)長(zhǎng)效工作機(jī)制。2019年11月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見(jiàn)》，再次明確提出要加強(qiáng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)?？梢院侠眍A(yù)期在不久的將來(lái)我國(guó)將建立和實(shí)施一套適應(yīng)中醫(yī)藥理論體系的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度。
三、藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可
藥品專(zhuān)利的強(qiáng)制許可問(wèn)題一直是我國(guó)藥品專(zhuān)利領(lǐng)域研究和討論的焦點(diǎn)之一。2005年11月29日國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局以第三十七號(hào)局令發(fā)布了《涉及公共健康問(wèn)題的專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》，該辦法自2006年1月1日起施行。該辦法第三條明確規(guī)定在我國(guó)預(yù)防或者控制傳染病的出現(xiàn)、流行以及治療傳染病屬于專(zhuān)利法中所述的為了公共利益目的的行為；以及傳染病在我國(guó)的出現(xiàn)、流行導(dǎo)致公共健康危機(jī)的，屬于專(zhuān)利法中所述的國(guó)家緊急狀態(tài)。根據(jù)該規(guī)定，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局可以應(yīng)請(qǐng)求而對(duì)有關(guān)專(zhuān)利藥品授予實(shí)施強(qiáng)制許可和進(jìn)口強(qiáng)制許可。2008年修正的專(zhuān)利法第五十條規(guī)定了藥品出口強(qiáng)制許可制度，即為了公共健康目的，對(duì)取得專(zhuān)利權(quán)的藥品，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國(guó)參加的有關(guān)國(guó)際條約規(guī)定的國(guó)家或者地區(qū)的強(qiáng)制許可。2012年5月1日起頒布施行的《專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》進(jìn)一步完善、細(xì)化了專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度，同時(shí)廢止了上述《涉及公共健康問(wèn)題的專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》。雖然根據(jù)我國(guó)專(zhuān)利法藥品專(zhuān)利可以被授予強(qiáng)制許可，但實(shí)踐中至今尚未授予過(guò)任何藥品專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可。
縱觀我國(guó)藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，可以看出我國(guó)藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)經(jīng)歷了一個(gè)在保護(hù)范圍不斷擴(kuò)大、保護(hù)方式不斷豐富、保護(hù)力度不斷加大的同時(shí)鼓勵(lì)支持仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、保障人民群眾對(duì)藥品的可及性的過(guò)程?？傮w而言，我國(guó)現(xiàn)行藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系既注重保護(hù)專(zhuān)利權(quán)人的合法權(quán)益，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新研發(fā)，促進(jìn)制藥工業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，又鼓勵(lì)支持仿制藥業(yè)的發(fā)展，提高人民群眾對(duì)藥品的可及性，保障公眾生命健康權(quán)。